不良事件报告制度及流程目录1.不良事件报告制度概述....................................2

1.1定义和范围...........................................2

1.2目的和意义...........................................3

1.3适用范围和对象.......................................4

2.不良事件报告流程........................................5

2.1定义和分类...........................................6

2.2报告准备.............................................8

2.2.1报告内容要点.....................................9

2.2.2报告模板........................................10

2.3报告提交............................................11

2.3.1报告接收方......................................11

2.3.2报告提交方式....................................13

2.4报告处理............................................14

2.4.1报告审核........................................15

2.4.2事件调查与处理..................................16

2.5事件跟踪与反馈......................................17

2.5.1事件跟踪措施....................................18

2.5.2事件处理结果反馈................................19

2.6统计分析与报告发布..................................20

2.6.1统计指标与方法..................................21

2.6.2报告发布形式与周期..............................22

3.不良事件报告管理.......................................23

3.1组织架构与职责划分..................................24

3.2培训与宣传..........................................25

3.3信息系统建设与应用..................................25

3.4监督与考核..........................................28

4.不良事件案例分析.......................................29

4.1案例选择与整理......................................30

4.2案例分析与总结......................................31