不良事件报告制度及流程目录1.不良事件报告制度概述....................................2
1.1定义和范围...........................................2
1.2目的和意义...........................................3
1.3适用范围和对象.......................................4
2.不良事件报告流程........................................5
2.1定义和分类...........................................6
2.2报告准备.............................................8
2.2.1报告内容要点.....................................9
2.2.2报告模板........................................10
2.3报告提交............................................11
2.3.1报告接收方......................................11
2.3.2报告提交方式....................................13
2.4报告处理............................................14
2.4.1报告审核........................................15
2.4.2事件调查与处理..................................16
2.5事件跟踪与反馈......................................17
2.5.1事件跟踪措施....................................18
2.5.2事件处理结果反馈................................19
2.6统计分析与报告发布..................................20
2.6.1统计指标与方法..................................21
2.6.2报告发布形式与周期..............................22
3.不良事件报告管理.......................................23
3.1组织架构与职责划分..................................24
3.2培训与宣传..........................................25
3.3信息系统建设与应用..................................25
3.4监督与考核..........................................28
4.不良事件案例分析.......................................29
4.1案例选择与整理......................................30
4.2案例分析与总结......................................31