近日，万泰生物披露2023年业绩预告。报告期内，公司预计2023年实现归属于母公司所有者的净利润为12亿元至13.5亿元，同比减少71.49%至74.66%，影响业绩的主要因素为公司的主力产品——二价HPV疫苗和抗原检测试剂收入下降。其中，万泰生物拳头产品二价HPV疫苗馨可宁销售收入较上年同期下降约42亿元，这也是该产品自上市以来首次出现年度业绩下滑。
馨可宁是中国首个上市的国产HPV疫苗，于2019年12月30日获得《药品注册批件》，并于2020年5月正式上市，一举打破进口HPV产品的垄断局面，数据显示其在上市接种不到两个月的时间里，就取得0.76亿元的销售业绩，2020年全年销售收入为6.93亿元，2021年突破30亿元，2022年更飙升至超80亿元。即馨可宁仅2021年和2022年两年的时间里，就累计为万泰生物贡献了超110亿元的销售业绩。而在馨可宁的销售带动下，万泰生物的营业收入也从2020年的23.54亿元增加至2022年的111.85亿元；归属于上市公司股东的净利润从2020年的6.77亿元增加至2022年的47.36亿元。
不过2023年上半年，馨可宁销售业绩出现了自上市以来的首次下滑。万泰生物2023年上半年业绩报显示，营业收入41.64亿元，同比下降29.78%；净利润17.02亿元，同比下降36.78%。万泰生物表示，二价宫颈癌疫苗及新冠相关产品销售收入出现较大下降，是导致净利润下降的原因之一。而此次的年度报告中，万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期，导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降，其中二价宫颈癌疫苗收入较上年同期下降约42亿元。
近年来，国内HPV疫苗竞争激烈。二价疫苗方面，除了馨可宁，沃森生物的沃泽惠于2022年3月获批上市，成为第2款获批上市的国产HPV疫苗，2022年5月，葛兰素史克二价HPV疫苗希瑞适适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序获得国家药监局批准。同时，价格方面，虽然沃泽惠比馨可宁上市晚了两年多，但其以价格优势争取了一定市场份额。基于此，万泰生物也不得不加入二价HPV疫苗价格战。此外，2022年8月，默沙东宣布九价HPV疫苗正式扩龄，将适用人群拓展至9—45岁适龄女性。2024年1月，默沙东又宣布九价HPV疫苗的9-14岁女性二剂次接种程序获得中国国家药品监督管理局批准，这进一步削弱了国产二价HPV疫苗的年龄和剂次优势。
二价疫苗带来的想象空间已经缩窄，外界将希望放在了万泰生物的九价HPV疫苗上。据悉，目前其九价HPV疫苗的III期临床试验和产业化放大正在开展中，在按计划进行观察和随访，且已完成生产车间建设，进行产业化放大生产研究工作。同时，万泰生物业绩报还披露，九价HPV疫苗与默沙东佳达修9的头对头临床试验显示公司产品的免疫原性与佳达修9相当，并具有良好的耐受性，小年龄组桥接临床顺利进行中。